PROJETO BRISALUZ

Proposta de Apresentação do Modelo de Produção e Dispensação de Óleos Integrais e Inflorescências de Cannabis (THC:CBD)

1. Identidade e Missão Institucional

A Associação BrisaLuz de Famílias Atípicas é uma pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos, constituída formalmente por famílias e pacientes dedicados a garantir o acesso seguro, contínuo e humanizado a tratamentos de saúde à base de Cannabis sativa L.

A atuação da associação atende a uma expressiva demanda de saúde pública, prestando suporte contínuo a centenas de associados ativos (pacientes e responsáveis) distribuídos em redes de assistência e amparo comunitário.

O suporte foca prioritariamente em condições refratárias e de alto impacto social e familiar, com ênfase especial no atendimento a crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e adultos que demandam terapêuticas especializadas.

2. O Modelo Produtivo: Escala Associativa, Aquisição e Portfólio

A operação da BrisaLuz ocorre rigorosamente em pequena escala e fora do modelo industrial em massa, configurando-se como um arranjo associativo restrito e voltado ao atendimento customizado de seus membros cadastrados.

O projeto fundamenta-se na plataforma técnico-operacional “Da Semente ao Paciente”, contemplando de forma transparente todo o ciclo — desde a aquisição controlada de insumos agronômicos e material propagativo até o cultivo, caracterização analítica, formulação e acompanhamento médico.

Portfólio Terapêutico Abrangente:

Extratos e Óleos Integrais: Formulações full spectrum obtidas por extração profissional (etanol), padronizadas em veículo de azeite de oliva extravirgem com perfis fitocanabinoides calibrados (razões 1:1, 1:5 e 1:10) e concentrações controladas (BL10, BL25 e BL50).

Inflorescências Medicinais (Flores Secas): Seleção, controle e dispensação de inflorescências in natura oriundas de quimiovares específicos, destinadas a protocolos clínicos que demandam vias alternativas de administração, preservando integralmente o fitocomplexo e o perfil de terpenos nativos.

3. Governança, Rastreabilidade Integral e Mitigação de Desvio de Finalidade

A governança da BrisaLuz estabelece barreiras documentais e operacionais rígidas para assegurar a conformidade total e a blindagem intransigente contra desvios de finalidade:

Rastreabilidade Integral e Aquisição Monitorada:

Marco Histórico / Base Judicial: O controle e a rastreabilidade inicial da cadeia produtiva foram formalmente chancelados a partir da aquisição e recebimento dos insumos farmacológicos para a devida transformação.

Evolução para o Sandbox Regulatório: O escopo de rastreio expande-se para registrar integralmente todo o ciclo — compreendendo a aquisição de sementes/genéticas, o plantio, o cultivo controlado, a colheita, o fracionamento e a dispensação final de óleos e inflorescências —, garantindo plena rastreabilidade fitossanitária e físico-química.

Prontuário e Cadastro Ativo de Associados: A integração de cada membro exige rigor documental estrito, compreendendo:

• Documentação de identificação pessoal do paciente e do responsável legal.
• Laudo médico comprobatório da patologia e da refratariedade a tratamentos convencionais anteriores.
• Receituário emitido por profissional legalmente habilitado, determinando expressamente a posologia, a via de administração (óleos ou inflorescências) e o perfil fitocanabinoide exigido.

Controle Logístico e Dispensação Controlada: O fluxo de envios e entregas mantém registros minuciosos de lotes, pesos, volumes, códigos de rastreio e destinatários, impedindo qualquer circulação de óleos ou flores fora do escopo estritamente terapêutico e associativo.

Farmacovigilância Contínua: Atuação permanente de Responsável Técnico Médico encarregado de monitorar os desfechos clínicos (tanto para extratos quanto para inflorescências) e retroalimentar o sistema produtivo com base nas evidências reais de saúde.

4. Segurança Jurídica e Alinhamento com o Marco Regulatório

Precedente Jurisprudencial Sólido: Reconhecimento formal por decisão colegiada do Tribunal de Justiça do Paraná (HC 0103381-66.2024.8.16.0000), que chancelou a natureza da planta como insumo farmacológico e atestou a perfeita compatibilidade entre a volumetria produzida e a finalidade associativa.

Harmonia com o Sandbox Regulatório: Perfeita aderência às premissas da RDC nº 1.014/2026 da ANVISA, destacando-se pela transparência operacional, controle analítico rigoroso, restrição ao uso medicinal de associados cadastrados (abrangendo extratos e inflorescências) e foco na geração de evidências para o aprimoramento contínuo da saúde pública.