Dossiê Técnico-Operacional e Regulatório

Projeto BrisaLuz: O Modelo Associativo “Da Semente ao Paciente”

Acolhimento, rigor técnico, ciência e responsabilidade jurídica em plataforma associativa.

Validação Institucional e Normativa

  • Amparo Jurídico Sólido: Resguardado por Decisão Colegiada do TJPR (HC nº 0103381-66.2024.8.16.0000), atestando a legalidade do insumo farmacológico.
  • Sandbox Regulatório: Alinhamento estrito às premissas da RDC nº 1.014/2026 da ANVISA para testagem controlada.
  • Rastreabilidade Integral: Controle ponta a ponta da genética e cultivo até os lotes e dispensação personalizada.

1. Identidade e Missão Institucional

A BrisaLuz Associação de Famílias Atípicas é uma pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos, constituída formalmente por famílias e pacientes. Seu objetivo é garantir o acesso seguro, contínuo e humanizado a tratamentos à base de Cannabis sativa L., com foco especial em condições refratárias e de alto impacto social, como o Transtorno do Espectro Autista (TEA).

2. O Modelo Produtivo: Escala Associativa e Farmacotécnica

A operação ocorre estritamente em pequena escala e fora do modelo industrial em massa, configurando um arranjo restrito e customizado para associados cadastrados:

  • Plataforma “Da Semente ao Paciente”: Ciclo transparente cobrindo desde a aquisição controlada de material propagativo e cultivo até caracterização analítica e formulação.
  • Portfólio Full Spectrum: Extratos integrais obtidos por extração profissional a etanol, padronizados em azeite de oliva extravirgem por balanço de massa, atingindo razões precisas (1:1, 1:5 e 1:10) e concentrações controladas por frasco (BL10, BL25 e BL50).
  • Inflorescências Medicinais: Seleção de quimiovares específicos para protocolos clínicos com vias alternativas de administração.

3. Governança, Rastreabilidade e Mitigação de Riscos

A governança implementa barreiras operacionais rígidas contra desvios de finalidade:

  • Rastreabilidade de Lotes: Mapeamento rigoroso de lotes, insumos, volumes fracionados, códigos de rastreio e destinatários.
  • Prontuário Ativo de Associados: Cadastro documental validado (identificação, laudo comprobatório de refratariedade e receituário de profissional habilitado).
  • Farmacovigilância Contínua: Monitoramento permanente de desfechos clínicos por Responsável Técnico Médico para retroalimentação do sistema produtivo.

4. Conformidade com a RDC nº 1.014/2026 (ANVISA)

Em atendimento ao Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório), a BrisaLuz mantém estruturados e auditáveis os planos operacionais obrigatórios:

  • ✔️ Plano de Gerenciamento de Riscos Sanitários
  • ✔️ Plano de Monitoramento e Avaliação
  • ✔️ Plano de Comunicação e Transparência
  • ✔️ Plano de Descontinuidade e Transição
  • ✔️ Plano de Governança Operacional
  • ✔️ Plano de Capacidade Técnico-Operacional

Conteúdo restrito a associados cadastrados, médicos prescritores e autoridades fiscalizadoras da BrisaLuz AFA.

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